VOL. 10 (NR 1)/2018

VOL. 10 (NR 1)/2018

MNiSW (2016): 4

 

Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania różnych dawek i postaci farmaceutycznych lewetyracetamu (Vetira®) w polskiej populacji chorych na padaczkę – wyniki porejestracyjnego, nierandomizowanego, nieinterwencyjnego, wieloośrodkowego badania prowadzonego w praktyce ambulatoryjnej
Safety and tolerance of generic levetiracetam formulation (Vetira®) in therapy of Polish patients diagnosed with epilepsy – results of a postmarketing, non-randomized, non-interventional, multicenter survey in outpatient practice

Piotr Czapiński1, Justyna Paprocka2, Agnieszka Almgren-Rachtan3, Magdalena Olszanecka-Glinianowicz4

1 Centrum Leczenia Padaczki i Migreny, Kraków
2 Klinika Pediatrii i Neurologii Wieku Rozwojowego, Śląski Uniwersytet Medyczny
3 Dział Nadzoru nad Bezpieczeństwem Produktów Leczniczych, Europharma Rachtan Sp.z o.o.
4 Katedra Patofizjologii, Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach

Streszczenie
Wstęp: Preparat lewetyracetamu – Vetira® uzyskał rejestrację na podstawie badań farmakokinetycznych, które potwierdziły zgodność jego profilu działania z preparatem oryginalnym. Nie przeprowadzono natomiast  przedrejestracyjnych badań klinicznych oceniających profil bezpieczeństwa i tolerancji tego preparatu u polskich pacjentów chorujących na padaczkę. Celem niniejszego badania obserwacyjnego było określenie profilu bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek oraz postaci farmaceutycznych preparatu Vetira® w tej populacji.
Pacjenci i metody: Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu odnotowywano i raportowano w ramach porejestracyjnego, otwartego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego przeprowadzonego na 1828 chorych na padaczkę, u których preparat zastosowano co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.
Wyniki: W okresie średnio 122 ± 32 dni ujawniono 183 działania niepożądane u 56 pacjentów (13,06% badanej grupy) mogące mieć związek ze stosowaniem preparatu. Nie raportowano żadnego wcześniej nieopisanego dla preparatu oryginalnego działania niepożądanego. Trzy działania niepożądane, które wystąpiły u jednego pacjenta, oraz jedno ciężkie działanie niepożądane u innego pacjenta były przyczyną odstawienia leku. Na ostatniej wizycie 97,3% pacjentów oceniło tolerancję preparatu jako dobrą lub bardzo dobrą, a żaden pacjent nie zgłosił złej tolerancji preparatu (obecność działań niepożądanych, trudno akceptowalny dyskomfort). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były senność i zmęczenie (odpowiednio 1,37% i 1,20% badanej populacji).
Wniosek: Generyczny preparat lewetyracetamu – Vetira® jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez leczonych ambulatoryjnie chorych na padaczkę.

Słowa kluczowe: lewetyracetam, padaczka, leczenie, bezpieczeństwo, tolerancja

Abstract
Introduction: The Vetira® generic formulation of levetiracetam has been registered on the basis of pharmacokinetic studies that confirmed the compliance of its activity profile with the original formulation. However, before the registration of the clinical trials evaluating the safety and tolerability profile of the generic formulation have not been performed within the Polish population of patients diagnosed with epilepsy. The aim of this study was to evaluate the safety and tolerability of different doses and formulations of the Vetira® in the population of Polish patients diagnosed with epilepsy.
Patients and Methods: Adverse reactions associated with the use of levetiracetam were recorded and reported in the post-marketing, open, non-randomized, multicenter, observational study conducted among 1828 patients diagnosed with epilepsy, in which the generic formulation was used for at least 14 days prior to study enrollment.
Results: During mean of 122 ± 32 days of observation 183 adverse events possible related to the use of Vetira® were reported in 56 patients (3.06% of the study group). All adverse events were previously described for the original
preparation. Three adverse events that occurred in one patient and severe one reported in another patient were resulted in dropouts. On the last visit of the study, 97.3% of patients esteemed the tolerability of Vetira® as good or very good, and any patient reported its poor tolerance (the presence of adverse events, non-acceptable discont fort). The most commonly reported adverse events were somnolence and fatigue (1.37% and 1.20% of the study population, respectively). 120-day adherence to Vetira® formulation was estimated at 79.7%.
Conclusion: The Vetira® generic formulation levetiracetam is safe and well tolerated by patients diagnosed with epilepsy in outpatient clinics.

Key words: levetiracetam, epilepsy, treatment, safety, tolerance

 
Neuropsychiatria Przegląd kliniczny {wejdź}

Medical Education Sp. z o.o., ul. Opaczewska 60 d, 02-201 Warszawa, tel. (22) 862 36 63, e-mail: wiola [DOT] banaszek [AT] mededu [DOT] pl Regulamin serwisu