Pozarejestracyjne zastosowanie leków psychotropowych
Off-label administration of psychotropic drugs

Bartosz Łoza

Neuropsychiatria. Przegląd Kliniczny
VOL. 4 (NR 1)/2012
ISSN 2080-4091
Online ISSN 2084-2619

Streszczenie:

Pozarejestracyjne stosowanie leków jest legalną praktyką, w ramach której zapisuje się środki we wskazaniach innych niż zarejestrowane lub w innym wieku, w innej formie, sposobie podawania lub z innymi odstępstwami w stosunku do charakterystyki produktu. Kiedy lek zostanie już zaaprobowany w specyficznym wskazaniu, lekarze mają prawo zapisywać go także w innych, niewymienionych wskazaniach. Oczywiste jest, że pozarejestracyjne zastosowanie musi być skuteczne i bezpieczne, za co jest odpowiedzialny lekarz. Od 2012 r. w Polsce pacjenci mają możliwość zapisywania wielu leków we wskazaniach niezarejestrowanych, tylko w oparciu o akceptację w ramach cyklicznie publikowanego obwieszczenia Ministerstwa Zdrowia, przyznającego prawo do refundacji. Pozarejestracyjne stosowanie leków jest bardzo częste w psychiatrii i obejmuje nawet 2/3 ogółu terapii.

Słowa kluczowe:
pozarejestracyjne zastosowanie, rejestracja leku, refundacja, leki psychotropowe

Abstract:

The off-label drug administration is the practice of prescribing pharmaceuticals in a legal way, however for an unapproved indication or unapproved age, form, route of administration or other aspects of drug label. Once a medication has been approved for a specific use, physicians are permitted to prescribe the medication for conditions not covered by the approved use. What is obvious, the off-label drug use should be effective and safe and the physician is responsible for that. In Poland, from 2012, patients may be prescribed some off-label drugs, based on governmental periodically published ?approval list?, and National Health Fund covers their costs. The off-label use of medications is very common in psychiatry, relates to up to two-thirds of all therapies.

Key words:
off-label, drug label, refunding system, psychotropic drugs