Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania różnych dawek i postaci farmaceutycznych lewetyracetamu (Vetira®) w polskiej populacji chorych na padaczkę – wyniki porejestracyjnego, nierandomizowanego, nieinterwencyjnego, wieloośrodkowego badania prowadzonego w praktyce ambulatoryjnej
Safety and tolerance of generic levetiracetam formulation (Vetira®) in therapy of Polish patients diagnosed with epilepsy – results of a postmarketing, non-randomized, non-interventional, multicenter survey in outpatient practice
Piotr Czapiński1, Justyna Paprocka2, Agnieszka Almgren-Rachtan3, Magdalena Olszanecka-Glinianowicz4
1 Centrum Leczenia Padaczki i Migreny, Kraków
2 Klinika Pediatrii i Neurologii Wieku Rozwojowego, Śląski Uniwersytet Medyczny
3 Dział Nadzoru nad Bezpieczeństwem Produktów Leczniczych, Europharma Rachtan Sp.z o.o.
4 Katedra Patofizjologii, Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
Streszczenie
Wstęp: Preparat lewetyracetamu – Vetira® uzyskał rejestrację na podstawie badań farmakokinetycznych, które potwierdziły zgodność jego profilu działania z preparatem oryginalnym. Nie przeprowadzono natomiast przedrejestracyjnych badań klinicznych oceniających profil bezpieczeństwa i tolerancji tego preparatu u polskich pacjentów chorujących na padaczkę. Celem niniejszego badania obserwacyjnego było określenie profilu bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek oraz postaci farmaceutycznych preparatu Vetira® w tej populacji.
Pacjenci i metody: Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu odnotowywano i raportowano w ramach porejestracyjnego, otwartego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego przeprowadzonego na 1828 chorych na padaczkę, u których preparat zastosowano co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.
Wyniki: W okresie średnio 122 ± 32 dni ujawniono 183 działania niepożądane u 56 pacjentów (13,06% badanej grupy) mogące mieć związek ze stosowaniem preparatu. Nie raportowano żadnego wcześniej nieopisanego dla preparatu oryginalnego działania niepożądanego. Trzy działania niepożądane, które wystąpiły u jednego pacjenta, oraz jedno ciężkie działanie niepożądane u innego pacjenta były przyczyną odstawienia leku. Na ostatniej wizycie 97,3% pacjentów oceniło tolerancję preparatu jako dobrą lub bardzo dobrą, a żaden pacjent nie zgłosił złej tolerancji preparatu (obecność działań niepożądanych, trudno akceptowalny dyskomfort). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były senność i zmęczenie (odpowiednio 1,37% i 1,20% badanej populacji).
Wniosek: Generyczny preparat lewetyracetamu – Vetira® jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez leczonych ambulatoryjnie chorych na padaczkę.
Słowa kluczowe: lewetyracetam, padaczka, leczenie, bezpieczeństwo, tolerancja
Abstract
Introduction: The Vetira® generic formulation of levetiracetam has been registered on the basis of pharmacokinetic studies that confirmed the compliance of its activity profile with the original formulation. However, before the registration of the clinical trials evaluating the safety and tolerability profile of the generic formulation have not been performed within the Polish population of patients diagnosed with epilepsy. The aim of this study was to evaluate the safety and tolerability of different doses and formulations of the Vetira® in the population of Polish patients diagnosed with epilepsy.
Patients and Methods: Adverse reactions associated with the use of levetiracetam were recorded and reported in the post-marketing, open, non-randomized, multicenter, observational study conducted among 1828 patients diagnosed with epilepsy, in which the generic formulation was used for at least 14 days prior to study enrollment.
Results: During mean of 122 ± 32 days of observation 183 adverse events possible related to the use of Vetira® were reported in 56 patients (3.06% of the study group). All adverse events were previously described for the original
preparation. Three adverse events that occurred in one patient and severe one reported in another patient were resulted in dropouts. On the last visit of the study, 97.3% of patients esteemed the tolerability of Vetira® as good or very good, and any patient reported its poor tolerance (the presence of adverse events, non-acceptable discont fort). The most commonly reported adverse events were somnolence and fatigue (1.37% and 1.20% of the study population, respectively). 120-day adherence to Vetira® formulation was estimated at 79.7%.
Conclusion: The Vetira® generic formulation levetiracetam is safe and well tolerated by patients diagnosed with epilepsy in outpatient clinics.
Key words: levetiracetam, epilepsy, treatment, safety, tolerance
Profil pielęgniarek psychiatrycznych zagrożonych zespołem wypalenia zawodowego. Badanie oryginalne
Profile of psychiatric nurses at risk of the burnout syndrome. The original research
Renata Markiewicz1, Bartosz Łoza2
1 Zakład Pielęgniarstwa Psychiatrycznego, Uniwersytet Medyczny w Lublinie
2 Klinika Psychiatrii, Oddział Fizjoterapii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
Streszczenie
Personel zatrudniony w placówkach psychiatrycznych, w tym liczna grupa pielęgniarek, narażony jest na działanie różnorodnych stresorów w związku z wykonywaniem obowiązków służbowych. Przeciążenie pracą, odpowiedzialność za życie pacjenta, doświadczanie negatywnych emocji związanych z wykonywaniem pracy, brak satysfakcji związanej z wynagrodzeniem oraz negatywne relacje w zespole to czynniki mogące mieć wpływ na rozwój zespołu wypalenia. W niniejszej pracy dokonano analizy tych czynników predykcyjnych. W badaniach uwzględniono czynniki socjodemograficzne oraz pięciostopniową skalę wypalenia zawodowego. Praca miała na celu stworzenie profilu pielęgniarek zagrożonych zespołem wypalenia zawodowego.
Słowa kluczowe:
wypalenie zawodowe, czynniki socjodemograficzne, skala wypalenia zawodowego, pielęgniarka psychiatryczna
Abstract
The staff employed in psychiatric facilities, including a large group of nurses, is exposed to various stressors related to the performance of professional duties. Work overload, the responsibility for the patient’s life, experiencing
negative emotions associated with working, lack of satisfaction with regard to the salary and negative feedback in professional teams – these are some of the factors that may affect the development of the burnout syndrome. This
paper provides an analysis of the factors that may influence the development of this syndrome. The study included sociodemographic factors and the five-level burnout scale. The study aimed to depict a profile of nurses who are at risk of the burnout syndrome.
Key words:
burnout syndrome, sociodemographic factors, burnout syndrome scale, psychiatric nurse
19-letnie opóźnienie w rozpoznaniu choroby Huntingtona. Opis przypadku
19-year delay of Huntington’s disease diagnosis. A case study
Magdalena Wilk-Maciejewska, Paweł Bednarski, Łucja Kryńska, Bartosz Łoza, Anna Mazur, Iwona Patejuk-Mazurek
Klinika Psychiatrii, Oddział Fizjoterapii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia w Pruszkowie
Streszczenie
Choroba Huntingtona jest genetycznie uwarunkowaną, autosomalną, dziedziczoną w sposób dominujący chorobą neurozwyrodnieniową. Nie istnieje jej specyficzne leczenie. W artykule opisano przypadek 59-letniej pacjentki hospitalizowanej po raz pierwszy w szpitalu psychiatrycznym, po 19 latach od ujawnienia się choroby i po 3 latach od postawienia rozpoznania przez neurologów. W momencie hospitalizacji pacjentka miała objawy psychotyczne i była już całkowicie zależna od pomocy społecznej.
U chorej zastosowano haloperidol, w wyniku czego uzyskano ustąpienie objawów psychotycznych, myśli samobójczych oraz redukcję nasilenia ruchów pląsawiczych.
Słowa kluczowe:
choroba Huntingtona, okres nieleczonej choroby
Abstract
Huntington’s disease (HD) is a genetically determined (autosomal, dominant) neurodegenerative disease. There is no specific treatment of HD. The article describes a case of 59-year-old woman hospitalized for the first time in a psychiatric department, after 19 years from the onset and 3 years after neurologists diagnosed HD. At the time of hospitalization, the patient was psychotic and completely reliant on social assistance.
The patient was administered haloperidol to give relief of psychotic symptoms, reducing suicidal thoughts and chorea movements.
Key words:
Huntington’s disease, duration of untreated illness
Objawy depresyjne i lękowe zależne od cech demograficznych i klinicznych hospitalizowanych pacjentów
Depression and anxiety symptoms related to demographic and clinical features of the hospitalized patients
Paweł Grabowski1,2, Bartosz Łoza1
1 Klinika Psychiatrii, Oddział Fizjoterapii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
2 Oddział Psychiatryczny w Parczewie
Streszczenie
Pacjenci przebywający na oddziale psychiatrycznym (niezależnie od diagnozy) są eksponowani na wiele czynników, które mogą indukować negatywne emocje, takie jak lęk i depresja. 422 hospitalizowanych pacjentów zostało zbadanych za pomocą skali HADS i Inwentarza Demograficzno-Epidemiologicznego. Szereg cech demograficznych i klinicznych miało związek z lękiem i depresją. Podwyższone ryzyko wystąpienia lęku i depresji dotyczy głównie kobiet, osób rozwiedzionych, żyjących samotnie, starających się utrzymać w pracy, bez problemów ze spożyciem alkoholu, ale palących papierosy i przyjmujących substancje psychoaktywne.
Słowa kluczowe:
lęk, depresja, hospitalizacja
Abstract
Patients of psychiatric department, independently from diagnosis, are exposed on many factors which induce some negative emotions, like anxiety and depression. 422 hospitalized patients were interviewed with HADS and Demographic-Epidemiological Inventory. Lots of demographic and clinical features unveiled their relationships with anxiety and depression. The main risk for the higher level of anxiety and depression was in subgroups of hospitalized women, divorced ones, living alone, struggling for a job, smoking cigarettes (but not drinking) and taking some psychoactive drugs.
Key words:
anxiety, depression, hospitalization
Leki przeciwpsychotyczne długo działające a funkcje poznawcze w schizofrenii
Long-acting antipsychotics and neurocognitive functions in schizophrenia
Agata Szulc
1 Klinika Psychiatrii, Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
2 Klinika Psychiatryczna, Warszawski Uniwersytet Medyczny
Streszczenie
Zaburzenia funkcji poznawczych w schizofrenii uważane są za kluczowy objaw choroby. Często występują już w fazie przedchorobowej i poważnie utrudniają funkcjonowanie pacjentów, zwłaszcza w sferze społecznej, a także ograniczają wgląd w chorobę i współpracę w leczeniu. Zaburzone są różne domeny poznawcze, ale przede wszystkim – funkcje wykonawcze, wiążące się z aktywnością płatów czołowych. Leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza II generacji, wydają się poprawiać funkcjonowanie poznawcze pacjentów, jednak wpływ ten jest raczej niewielki lub umiarkowany, może wiązać się z poprawą objawową, efektem uczenia się, ale też może odzwierciedlać neuroprotekcyjne działanie leków. Leki przeciwpsychotyczne długo działające II generacji były dotychczas badane pod tym względem w niewielkim zakresie, ale wyniki wydają się potwierdzać ich przewagę nad formą doustną leczenia. Może to być związane przede wszystkim z poprawą współpracy w przyjmowaniu leków, stosowaniem mniejszych dawek leków przeciwpsychotycznych, mniejszym ryzykiem pozapiramidowych działań ubocznych i mniejszą koniecznością podawania leków antycholinergicznych.
Słowa kluczowe:
schizofrenia, funkcje poznawcze, leki przeciwpsychotyczne długo działające
Abstract
Neurocognitive impairment is considered to be a core symptom in schizophrenia. It may occur in prodromal period, may persist or even get worse during the course of the disease and influence patients social functioning, disease insight and treatment adherence. Different cognitive domains can be affected, amongst them executive functions, which are connected with frontal dysfunction. Second generation antipsychotics seem to ameliorate neurocognitive functioning, however, the effect size is rather small or moderate. The improvement may be related to symptomatic change, practice effect or even neuroprotective properties of these agents. Long-acting second generation antipsychotics have not been extensively investigated, initial reports seem to confirm their advantage over oral formulation.
It may reflect treatment adherence improvement, lower doses of antipsychotics used, lower risk of extrapyramidal symptoms and lower frequency of anticholinergic agents using.
Key words:
schizophrenia, cognitive functions, long-acting antipsychotics